在宣布上半年净利预增超3倍后,多肽CXO企业诺泰生物(688076.SH)又有新动作。
6月26日晚间,诺泰生物发布公告称,为提高募集资金使用效率,公司根据募投项目的实际情况以及整体战略规划,拟终止原募投项目“原料药制造与绿色生产提升项目”的建设,将原募投项目全部募集资金2.1亿元用于新项目“601、602多肽原料药车间建设项目”的建设,新项目预计投产时间为2025年12月。
诺泰生物是一家聚焦多肽药物及小分子化药,并进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。目前,公司自主研发的多肽产品涵盖司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、兰瑞肽等品种。
据介绍,“原料药制造与绿色生产提升项目”立项时间为2022年下半年,原意向客户主要为海外大型跨国药企,截至本公告披露日,“原料药制造与绿色生产提升项目”尚未开始建设,该募投项目募集资金尚未使用。
而新项目中的601车间将实现年产司美格鲁肽2250kg,替尔泊肽2250kg的任务;602车间实现年产胸腺法新20kg,醋酸兰瑞肽200kg,醋酸西曲瑞克3kg,醋酸去氨加压素3kg,醋酸奥曲肽50kg,特立帕肽3kg,司美格鲁肽500kg,替尔泊肽500kg的任务。
对于项目为何从原料药制造与绿色生产变更为多肽原料药车间建设,诺泰生物在公告中将原因归结为两方面。一方面是原募投项目所处的市场环境及竞争格局发生变化,订单拓展不及预期;另一方面则是看准多肽原料药的市场前景,提前弥补产能缺口。
诺泰生物在公告中指出,近年来,海外市场业务面临的宏观环境等客观因素等不确定性增强,跨国药企对于供应链考核筛选的流程愈发谨慎严格。原募投项目立项至今,尽管公司前期已与意向大客户进行多轮沟通及项目报价,并已接受客户高层访问及尽职调查,但因跨国药企对于新增供应商的要求较高,时间周期较长,期间市场环境及竞争格局发生较大变化,因此相关大客户订单拓展情况不及预期。
而另一边,诺泰生物注意到,2023 年以来,全球范围内多肽类市场规模迅速扩张,随着司美格鲁肽等重磅多肽品种专利到期日趋临近,我们预计多肽原料药市场需求将进一步打开,公司当下及未来的多肽原料药产能仍然存在较大缺口。为了弥补未来多肽原料药的产能缺口,公司着手建设“601、602 多肽原料药车间建设项目”。
过去一年,诺泰生物也的确尝到了司美格鲁肽带来的甜头。其在《2023年年度报告信息披露监管问询函的回复公告》中提到,2023年,公司司美格鲁肽系列产品收入为1.25亿元,同比增长571.41%。期间,诺泰生物还签署了两份原料药战略合作协议,包括与客户签署司美格鲁肽注射液欧洲区域战略合作协议、与客户签署口服司美格鲁肽原料药拉丁美洲区域战略合作协议等。
6月19日,诺泰生物早早发布了2024半年度业绩预告,预计2024年上半年归母净利润可达1.8亿元至2.5亿元,与上年同期相比增加330.08%至497.34%。该消息甫一发布便引起业内热议。对于业绩大幅增长的原因,诺泰生物在公告中表示,净利润预增得益于公司自主选择产品的持续放量及收入占比提升。
二级市场也给予热烈回应。6月20日,诺泰生物股价开盘涨停,最终收涨18.64%。
过去一年,以司美格鲁肽为代表的GLP-1(胰高血糖素样肽-1)药物的热度有增无减。6月25日,诺和诺德旗下司美格鲁肽在国内获批减重适应证,商品名为诺和盈,该消息公开后立即引爆了国内减肥药市场,减肥概念股也被带动大涨。
有业内人士直言,司美格鲁肽无疑将成为下一款全球“药王”。数据显示,诺和诺德旗下司美格鲁肽2023年全球大卖212.01亿美元,距离默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:Keytruda/可瑞达,俗称“K药”)的药王宝座仅一步之遥,后者2023年销售额为250亿美元。
除此之外,其他国产GLP-1研发企业也陆续传来好消息。6月24日,翰宇药业(300199.SZ)发布公告,由公司及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向美国食品药品监督管理局(FDA)申报的利拉鲁肽(第一代GLP-1受体激动剂)注射液新药简略申请(即美国仿制药申请)已获得暂定批准。
6月25日,国家药监局(NMPA)官网显示,正大天晴的利拉鲁肽注射液(商品名:贝乐林)获批上市,用于治疗2型糖尿病,成为国内第三款获批上市的利拉鲁肽生物类似药。
除了国产利拉鲁肽,国产司美格鲁肽也已在赶来的路上。2024年1月,九源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”治疗2型糖尿病的上市申请获得受理,成为首个申报上市的司美格鲁肽生物类似药。6月13日, 丽珠集团(000513.SZ)也宣布,旗下司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理,成为继九源基因之后第二款申报上市的司美格鲁肽生物类似药。
司美格鲁肽化合物的专利将于2026年3月在中国过期,剩下不到两年时间,已有两家药企的仿制版上市申请获受理。这意味着,一旦其专利过期,国产司美格鲁肽即可抢先出线。
据中国商报统计,国内至少有15种司美格鲁肽仿制药进入临床,其中有至少11种进入临床后期阶段。目前,包括四环医药(、石药集团(01093.HK)、联邦制药(03933.HK)、华东医药(000963.SZ)等在内的超10家药企也在开展司美格鲁肽减重适应证的临床探索。
AG旗舰厅官方网站
由司美格鲁肽带起来的这块大蛋糕,可谓是群狼环伺。值得一提的是,最早在国内获批减重适应证的GLP-1药物“利鲁平”(通用名:利拉鲁肽注射液)正是华东医药子公司中美华东以8000万元的价格从九源基因受让而来。天眼查数据显示,目前,华东医药仍通过中美华东持有九源基因21.06%的股份。
今年1月,华东医药发布的投资者关系活动记录表中提到,截至目前,公司利拉鲁肽注射液已在超过800家大型医院实现入院销售,完成2万家终端铺货单体药店覆盖,预计到今年一季度末完成超过1000家医院的进院覆盖。